Investigadores y Médicos de Tucson Participarán en un Estudio Nacional Para Estandarizar el Tratamiento de las Convulsiones Pediátricas
Investigadores del Centro de Investigación de Medicina de Emergencia en la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona en Tucson están participando en un ensayo clínico nacional multisitio para estandarizar el tratamiento de convulsiones en niños antes de que lleguen al departamento de emergencia.
Joshua Gaither, MD, es profesor en el Departamento de Medicina de Emergencia y dirige el sitio de Tucson del estudio Pediátrico de Optimización de Dosis para Convulsiones en EMS (PediDOSE).
Joshua Gaither, MD, profesor en el Departamento de Medicina de Emergencia, dirige a nivel local el estudio Optimización de Dosis Pediátrica para Convulsiones en Los Servicios Médicos de Emergencia (EMS, por sus siglas en inglés) (PediDOSE), cuyo objetivo es simplificar el protocolo existente de servicios médicos de emergencia para prevenir retrasos en tratamiento o dosificación inadecuada. El objetivo del estudio es disminuir el número de pacientes pediátricos que llegan a la sala de emergencias con convulsiones activas.
“Al reemplazar los cálculos complicados de dosis con dosis estandarizadas basadas en la edad, esperamos aumentar la cantidad de niños que reciben tratamiento apropiado para detener convulsiones antes de llegar al hospital,” dijo el Dr. Gaither, director médico del Departamento de Bomberos de Tucson. “El propósito del estudio es desarrollar un método estandarizado para que los paramédicos administren la dosis correcta de medicamentos, con tiempo adecuado.”
Las convulsiones en los niños son potencialmente mortales y una de las razones más comunes por las cuales las personas llaman a los servicios médicos de emergencia (EMS). Detener una convulsión rápidamente es esencial para prevenir daño cerebral, insuficiencia respiratoria y la muerte.
Las investigaciones muestran que es más difícil detener una convulsión prolongada, por lo que es importante el tratamiento oportuno con Midazolam, una medicina comprobada para las convulsiones pediátricas que no se detienen por sí solas. Actualmente, las agencias de EMS tienen varios métodos para seleccionar la dosis adecuada y la administración de medicamentos para tratar una convulsión activa, lo que puede retrasar la administración de un tratamiento efectivo. Como resultado, un tercio de los niños transportados por EMS llegan al departamento de emergencias con una convulsión activa.
El estudio PediDOSE se llevará a cabo en 20 áreas urbanas, incluyendo el área metropolitana de Tucson, donde el Dr. Gaither colaborará con investigadores y profesionales de la salud en el Banner Diamond Children's Hospital, el Departamento de Bomberos de Tucson y el Distrito de Bomberos del Noroeste.
A partir del mes de septiembre, los niños de 6 meses a 13 años con convulsiones activas en presencia de un paramédico dentro del área metropolitana de Tucson serán transportados a los hospitales del área bajo el nuevo protocolo del estudio PediDOSE.
Amber Rice, MD, es profesora asistente en el Departamento de Medicina de Emergencia y directora médica del Distrito de Bomberos del Noroeste.
A su llegada al departamento de emergencias, a los pacientes elegibles se les equipará con un dispositivo RR-EEG, una banda para la cabeza no invasiva, que monitorea y recopila datos sobre la actividad convulsiva en curso. Estos datos se analizarán para desarrollar protocolos simplificados para mejorar los resultados de los pacientes pediátricos en el futuro. El estudio evaluará la seguridad de los medicamentos utilizados para tratar convulsiones pediátricas.
Debido a que las convulsiones requieren tratamiento inmediato, se anticipa que en la mayoría de los casos, no habrá tiempo para pedir permiso a los padres para inscribir a su hijo o hija en el estudio. Por lo tanto, los pacientes elegibles se inscribirán en este ensayo bajo la excepción de los requisitos de consentimiento informado (EFIC) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. para investigación de emergencia (21 CFR 50.24).
Las reglas de EFIC permiten que se realicen estudios de investigación en ciertas situaciones de emergencia sin consentimiento. Estas reglas especiales pueden usarse solo cuando la vida de la persona está en riesgo, no se conoce el mejor tratamiento, el estudio podría ayudar a la persona y no es posible obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante legalmente autorizado. Los padres serán notificados después de que su hijo esté inscrito y luego podrán optar por no participar más.
Antes de que los investigadores puedan comenzar un estudio utilizando EFIC, deben proporcionar información sobre el estudio e invitar a miembros de la comunidad a brindar comentarios. Si desea leer más sobre este estudio, visite el sitio web del estudio: PediDOSE o comuníquese con nuestro equipo de estudio en: pedidose@arizona.edu. Para completar una encuesta anónima en línea sobre el estudio y la investigación PediDOSE que utiliza la excepción del consentimiento informado (EFIC), visite redcap.utahdcc.org/redcap/surveys/?s=HPHKPDJM39.
El ensayo clínico PediDOSE se lleva a cabo a través de la Red de Investigación Aplicada de Atención de Emergencia Pediátrica (PECARN) y sus agencias de EMS y hospitales pediátricos afiliados. El Hospital Pediátrico de Texas en Houston lidera el estudio nacional financiado por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, una división de los Institutos Nacionales de Salud. Amber Rice, MD, profesora asistente en el Departamento de Medicina de Emergencia y directora médica del Distrito de Bomberos del Noroeste, se desempeñará en el proyecto del área de Tucson como co-investigadora.
Este estudio cuenta con el apoyo del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, una división de los Institutos Nacionales de Salud (7000001489/1U01NS114042-01A1).